Vào tháng 10, Judith Munz và chồng là Scott Petersen tình nguyện tham gia thử nghiệm vắc xin Johnson & Johnson Covid-19. Cả hai người đều được tiêm phòng tại một trạm y tế gần nhà.
Peterson là một bác sĩ đã nghỉ hưu. Sau khi tiêm, cánh tay của anh bị mỏi, sưng đỏ. Nhân viên xã hội cô Munz không có dấu hiệu bất thường. – “Nếu muốn, tôi không thể nhìn thấy bất kỳ biểu hiện nào.” Cô nói. -Munz biết rằng xác suất tiêm vắc-xin Covid-19 là 50-50. Dựa trên các triệu chứng của mình, cô đoán rằng mình đã dùng giả dược. Munz tin rằng những người như anh ta sẽ được tiêm phòng ngay sau khi cuộc thử nghiệm kết thúc, và cơ quan quản lý đã phê duyệt loại vắc xin này. Điều này làm anh ấy nhẹ nhõm rất nhiều.
Cho đến tháng trước, anh ta được yêu cầu ký một lá thư bảo lãnh. Do đó, những người tiêm giả dược phải đợi đến hai năm trước khi họ có thể sử dụng vắc xin. Cô ấy nói rằng Munz tin rằng văn bản đó là mơ hồ, khó hiểu và quan trọng nhất là không công bằng.
“Tôi đã tự đặt mình vào tình thế nguy hiểm. Họ nợ tôi vắc xin này.” Judith Munz và chồng cô, ông Scott Petersen đang tiến hành thử nghiệm vắc xin tự nguyện tại Johnson & Johnson. Ảnh: The New York Times-Khi chính phủ liên bang chuẩn bị phân phối vắc-xin Covid-19 cho các nhân viên y tế tuyến đầu và người già, hàng nghìn tình nguyện viên tham gia thử nghiệm đã trở thành chủ đề tranh luận. Nghiêm khắc từ các chuyên gia. Một số nhà khoa học đồng ý với quan điểm của bà Munz rằng những người dùng giả dược nên được ưu tiên sau khi nhận vắc-xin để cảm ơn bạn đã đóng góp cho cộng đồng. Tiến sĩ Francis Collins, giám đốc Viện Y tế Quốc gia (NIH), cho biết: “Tôi nghĩ vậy. Chúng ta có lẽ nên cảm ơn họ. Vì họ đã tham gia thử nghiệm, tôi nghĩ rằng họ nên được tiêm phòng trước”. Hôm nay, 18 chuyên gia hàng đầu về vắc xin, bao gồm cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), đã chỉ ra rằng việc tiêm phòng sớm ở nhóm giả dược sẽ mang lại hậu quả nghiêm trọng, do đó ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của thử nghiệm. Các nhà khoa học không có cơ sở để so sánh tình trạng sức khỏe giữa hai nhóm.
Richard Peto, một chuyên gia thống kê y tế tại Đại học Oxford, cho biết: “Nhóm giả dược của thử nghiệm này nên là người cuối cùng được tiêm chủng.” Ông và các đồng nghiệp của mình viết trên Tạp chí Y học New England. Điều này được chỉ ra trên “.
Theo Peto, khi không còn nhóm giả dược, cơ hội thu thập dữ liệu vắc xin sẽ biến mất. Ví dụ, các nhà khoa học khó biết rằng thông thường, khi khả năng bảo vệ của vắc xin giảm so với nhóm dùng giả dược. Nhưng số người mắc bệnh vẫn tăng lên, các chuyên gia có thể thấy rõ xu hướng này. Nếu có thể tiếp tục thử nghiệm, giả dược đã là điều kiện tiên quyết cho nghiên cứu lâm sàng trong nhiều thập kỷ. Những thử nghiệm này được gọi là “kép Thử nghiệm “mù quáng” vì cả tình nguyện viên và nhân viên y tế đều không biết rằng họ đã được tiêm vắc xin hoặc giả dược. Điều này đảm bảo tính khách quan tuyệt đối, tránh thay đổi lối sống của người tham gia và làm sai lệch kết quả nghiên cứu. Tuy nhiên, ý tưởng tiêm nước muối không cần thiết cho một số tình nguyện viên dưới bối cảnh dịch bệnh chết người vẫn còn hiệu lực. Phổ biến trong thế giới y tế. Ngay cả Jonas Salk, cha đẻ của vắc xin bại liệt cũng phản đối cách làm này.
“Tôi nghĩ rằng mọi đứa trẻ được dùng giả dược và bại liệt đều là con của chúng,” ông nói. Một ngày, hãy làm nổi bật. Đó là một sự đối lập với Lời thề Hippocrate.
Nhưng Tiến sĩ Salk đã thua trong trận chiến này. Loại vắc xin do ông tự điều chế vẫn đang được nghiên cứu bằng phương pháp mù đôi. Sản phẩm đủ an toàn và hiệu quả. Mãi cho đến khi kết thúc thử nghiệm, những đứa trẻ được dùng giả dược mới chính thức được tiêm vắc-xin. Thử nghiệm lâm sàng. Trong hướng dẫn mới ban hành vào tháng 10, cơ quan này cho biết việc thử nghiệm sẽ luôn được tiến hành đồng thời với quá trình tiêm chủng hạn chế.
Pfizer Pharmaceuticals cho biết: “Thông báo sẽ là một trách nhiệm đạo đức. Tất cả các vắc xin tự nguyện đã được phê duyệt khẩn cấp.” Tiến sĩ Anthony Fauci, giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, quyết định Bà Muntz và những người khác đã được tiêm phòng. Tiến sĩ Fauci đề xuất một cách khả thi để cân bằng khía cạnh đạo đức và khoa học của thí nghiệm. thời gianSau đó, các nhà nghiên cứu có thể tiêm giả dược vào những tình nguyện viên đã được sử dụng giả dược trước đó và ngược lại. Do đó, thử nghiệm sẽ tiếp tục trên cơ sở mù đôi. Các chuyên gia có thể so sánh hai nhóm để xem liệu khả năng bảo vệ của vắc-xin có giảm dần theo thời gian hay không. Nếu cả hai nhóm ít nhạy cảm hơn với nhiễm nCoV sau một thời gian, vắc xin có tác dụng lâu dài. Ông nói: “Có những dữ liệu mới.” Vấn đề này có thể được thảo luận tại cuộc họp Ủy ban Tư vấn Phê duyệt Vắc xin Pfizer của FDA vào ngày 10 tháng 12. Tiến sĩ Fauci nói rằng ông, Tiến sĩ Collins và các quan chức cấp cao của NIH có thể thảo luận thêm với Moderna tại cuộc họp ngày 17 tháng 12 – Th – c Linh (New York Times)